Cuando alguien decide abrir una farmacia, un consultorio, una clínica o un almacén de insumos para la salud, la primera pregunta suele ser la misma: ¿ante quién hago el trámite y qué me exige la ley? En internet casi todo habla de COFEPRIS, pero pocas guías explican con precisión qué te toca según tu giro, qué documento necesitas y qué normas debes cumplir desde el diseño del local. Esa confusión hace perder semanas y, a veces, dinero en adaptaciones que después resultan mal hechas.
En esta guía te explicamos, en lenguaje claro y citando la norma aplicable, cómo clasifica la ley tu establecimiento, si te toca aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, qué normas rigen tu operación y cómo saber si tu proyecto está listo. Al final encontrarás la lista completa de fuentes normativas que sustentan cada punto.
Primero, cómo te clasifica la ley
La Ley General de Salud clasifica los establecimientos que manejan medicamentos e insumos para la salud. Saber en qué categoría caes define todo lo demás LGS, art. 257:
- Farmacia: comercializa especialidades farmacéuticas, incluidas las que contienen estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, y productos cosméticos y de aseo LGS, art. 257, fr. X.
- Botica: comercializa especialidades farmacéuticas, incluidas las que contienen estupefacientes y psicotrópicos u otros insumos para la salud LGS, art. 257, fr. IX.
- Droguería: prepara y expende medicamentos magistrales y oficinales, además de comercializar especialidades farmacéuticas LGS, art. 257, fr. VIII.
- Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios LGS, art. 257, fr. VI.
Esta clasificación no es un tecnicismo: es la que determina si necesitas licencia sanitaria o solo aviso de funcionamiento, y qué perfil debe tener tu responsable sanitario. El detalle de los requisitos de estos establecimientos y del manejo de sus insumos lo desarrolla el Reglamento de Insumos para la Salud, que reglamenta la Ley General de Salud en esta materia Reglamento de Insumos para la Salud.
Federal o estatal: por qué importa la diferencia
La ley permite que las autorizaciones sanitarias las otorgue la Secretaría de Salud federal o los gobiernos de las entidades federativas, según su competencia LGS, art. 369. Lo mismo aplica al aviso de funcionamiento, que se presenta ante la Secretaría de Salud o ante el gobierno estatal LGS, art. 200 Bis.
Hay una excepción importante que conviene tener clara: el control sanitario del proceso de medicamentos, estupefacientes y sustancias psicotrópicas compete de forma exclusiva a la Secretaría de Salud federal LGS, art. 194, último párrafo. Es decir, en cuanto entran de por medio los medicamentos controlados, el asunto sube a nivel federal.
La regla práctica: antes de invertir en el local, confirma qué autoridad te corresponde según tu giro y según los productos que vas a manejar. Presentar un trámite en la ventanilla equivocada es el error más caro y más común.
Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria: cuál te toca
La ley distingue dos caminos según el nivel de riesgo del establecimiento.
Requieren licencia sanitaria
Necesitan licencia sanitaria los establecimientos que la ley enumera como de mayor riesgo LGS, art. 373, entre ellos los dedicados al proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados, la elaboración de medicamentos, los centros de mezcla, y los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos o servicios de hemodiálisis LGS, art. 198. En el caso de las farmacias, boticas y droguerías, requieren licencia cuando se dedican al proceso de esos productos controlados; los demás solo presentan aviso de funcionamiento LGS, art. 258.
Requieren aviso de funcionamiento
Deben dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieren autorización sanitaria LGS, art. 200 Bis. En la práctica, una farmacia que no maneja medicamentos controlados opera con aviso de funcionamiento; una que sí los maneja entra en el supuesto de licencia sanitaria LGS, arts. 258 y 198, fr. I.
Un dato que evita retrasos: el aviso de funcionamiento debe presentarse por escrito por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones, y debe contener el nombre y domicilio del propietario, el domicilio del establecimiento y la fecha de inicio, los procesos y líneas de productos, una declaración bajo protesta de decir verdad, la clave de la actividad y, en su caso, la cédula profesional del responsable sanitario LGS, art. 200 Bis.
Para ubicarte de un vistazo, esta es la clasificación que hace la propia Farmacopea según el tipo de establecimiento y lo que maneja:
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0, Cap. I, Tabla 1. *Controlados: medicamentos de las fracciones I, II y III del art. 226 de la Ley General de Salud. **Biológicos: hemoderivados, vacunas, sueros y antitoxinas de origen animal o toxoides. Los trámites se presentan por vía electrónica ante COFEPRIS al menos 30 días antes de iniciar operaciones.
El responsable sanitario: quién puede serlo
Todos los establecimientos que clasifica el artículo 257 deben contar con una persona responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos, y de llevar la farmacovigilancia LGS, art. 259. La ley define el perfil profesional según el tipo de establecimiento LGS, art. 260.
Para farmacias y boticas hay un matiz que muchos desconocen: solo están obligadas a dar aviso de responsable sanitario aquellas que expenden medicamentos con estupefacientes o sustancias psicotrópicas; en ese caso, el responsable puede ser alguno de los profesionales que la ley enumera. Si no venden controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley LGS, art. 260, fr. IV, y art. 261.
Si tu proyecto es un consultorio o una clínica, aplican las reglas de los establecimientos de servicios de salud, que presentan aviso de funcionamiento y señalan a su responsable sanitario LGS, art. 47.
Cuidado con dejarlo para el final: operar sin responsable sanitario vigente es una de las causas más frecuentes de problemas en una verificación.
La Farmacopea manda en las áreas y la operación
Esto es lo que más se ignora y lo que más cuesta corregir después. La propia ley establece que los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud están normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos LGS, art. 195, que los establecimientos deben utilizar su última edición y sus suplementos LGS, art. 200, fr. III, y que las farmacias, boticas, droguerías y almacenes deben poseer y cumplir el Suplemento relativo a la venta y suministro de medicamentos LGS, art. 258.
En términos prácticos, el Suplemento para establecimientos de la Farmacopea es tu manual de diseño. Algunos ejemplos concretos que conviene conocer antes de construir:
- Una farmacia está autorizada a vender al menudeo remedios herbolarios, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de aseo y auxiliares para la salud Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 1.1, y tiene prohibido vender alcohol sin desnaturalizar, metanol, bebidas alcohólicas, plaguicidas, sustancias tóxicas y alimentos perecederos Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 1.2.
- Los requisitos de infraestructura de farmacias, boticas y droguerías están en el capítulo de requisitos para su operación Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, secc. 4, Infraestructura.
- Un almacén debe contar con instrumentos de medición con certificado de calibración vigente, ubicados según el mapeo de temperatura Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. II, num. 1.3.1.10, con servicios sanitarios separados físicamente de las áreas de almacenamiento Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. II, num. 1.3.1.13, y con la cadena de suministro validada cuando maneja productos que requieren condiciones controladas, lo que incluye la calificación de personal, equipos y áreas y la calibración de instrumentos de temperatura y humedad Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. II, num. 1.3.1.15.1.
Diseñar el local con el Suplemento en la mano, antes de construir, evita observaciones que después cuesta mucho más corregir. Una pared mal ubicada o un área que falta pueden significar semanas de retraso y una segunda inversión.
Qué Normas Oficiales aplican según tu actividad
Además de la Farmacopea, hay Normas Oficiales Mexicanas que aplican según lo que haga tu establecimiento. Estas son las principales y a quién obligan:
- Si fabricas o importas medicamentos, o eres almacén de acondicionamiento, depósito y distribución, te obliga la norma de buenas prácticas de fabricación de medicamentos NOM-059-SSA1-2015, num. 1.2.
- Si distribuyes o comercializas medicamentos y vacunas, debes operar farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2016, num. 2, lo que conecta con la obligación del responsable sanitario LGS, art. 259.
- Todo establecimiento relacionado con el proceso de medicamentos debe cuidar el etiquetado conforme a la norma correspondiente NOM-072-SSA1-2012, num. 2.
- Si preparas mezclas estériles nutricionales o medicamentosas, por ejemplo en farmacia hospitalaria o centro de mezcla, aplica la norma de mezclas estériles NOM-249-SSA1-2010, num. 1.2, en línea con el requisito de autorización de los centros de mezcla LGS, art. 198, fr. VI.
Otras normas aplican a fabricantes: buenas prácticas de fabricación de fármacos NOM-164-SSA1-2015, estabilidad de fármacos y medicamentos NOM-073-SSA1-2015, intercambiabilidad y terceros autorizados NOM-177-SSA1-2013 y medicamentos biotecnológicos NOM-257-SSA1-2014. Si tu proyecto entra en alguno de estos supuestos, conviene revisarlas desde el diseño.
Si tu negocio es de servicios de salud (consultorio, clínica u hospital)
Si tu proyecto no es una farmacia sino un establecimiento de atención médica, además de la Ley General de Salud te aplica el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, y un conjunto de Normas Oficiales que definen cómo debe estar construido y cómo debe operar tu establecimiento Reglamento de la LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Las principales:
- Infraestructura y equipamiento. Para consultorios y unidades que atienden a pacientes ambulatorios, la norma fija los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento NOM-005-SSA3-2018. Para hospitales y consultorios de atención médica especializada, aplica la norma de características mínimas de infraestructura y equipamiento NOM-016-SSA3-2012.
- Servicios de urgencias. Si tu establecimiento presta urgencias, hay requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento para esa área NOM-027-SSA3-2013.
- Expediente clínico. La integración, el uso, el manejo y el archivo del expediente clínico son obligatorios para el personal de salud y para los establecimientos que prestan atención médica NOM-004-SSA3-2012.
- Prevención de infecciones. Las instituciones que prestan servicios médicos deben seguir los criterios de prevención, vigilancia y control de las infecciones nosocomiales NOM-045-SSA2-2005.
- Manejo de residuos peligrosos. Todo establecimiento que genere residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI) debe clasificarlos, almacenarlos y disponerlos conforme a la norma ambiental NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
En estos giros, el aviso de funcionamiento y el responsable sanitario parten de la Ley General de Salud LGS, art. 47, pero el cumplimiento se juega en el diseño del inmueble y en la operación clínica, que es justo lo que detallan estas normas. Revisarlas desde el plano evita rehacer obra.
Ante qué autoridad se presenta el trámite
Según tu giro y tu estado, el trámite se presenta ante COFEPRIS, a nivel federal, o ante la autoridad sanitaria estatal, que suele ser la Secretaría de Salud de tu entidad o su comisión de regulación sanitaria (en varios estados, la COESPRIS). Confirma en el portal de tu estado qué actividades requieren aviso de funcionamiento y cuáles licencia sanitaria, y dónde generar el pago de derechos. Si operas en Nuevo León, la dependencia es la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, con la que trabajamos de cerca.
Autoevaluación: ¿tu proyecto está listo para el trámite?
Antes de presentar tu trámite, o incluso antes de firmar el contrato de tu local, respóndete con honestidad estas preguntas. Cada 'no todavía' es un punto que conviene resolver antes de avanzar:
- ¿Ya identificaste en qué categoría de establecimiento caes según la ley LGS, art. 257?
- ¿Sabes con certeza si tu giro requiere aviso de funcionamiento o licencia sanitaria LGS, arts. 200 Bis, 258 y 373?
- ¿Confirmaste si tu trámite es estatal o federal, sobre todo si vas a manejar medicamentos controlados LGS, arts. 369 y 194?
- ¿El local tiene el uso de suelo correcto y puede adaptarse a las áreas que exige la Farmacopea para tu giro Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I o II?
- ¿Sabes quién será tu responsable sanitario y estás seguro de que cumple el perfil que exige la ley LGS, art. 260?
- ¿Vas a manejar productos que requieren control de temperatura o red fría, y ya pensaste cómo vas a validarla y documentarla Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. II, num. 1.3.1.15.1?
- ¿Tienes previsto cómo vas a operar la farmacovigilancia si distribuyes o vendes medicamentos y vacunas NOM-220-SSA1-2016?
- Si es un establecimiento de atención médica, ¿tu inmueble cumple los requisitos de infraestructura y equipamiento, y ya previste el expediente clínico y el manejo de RPBI NOM-005-SSA3-2018 o NOM-016-SSA3-2012; NOM-004-SSA3-2012; NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002?
- ¿Tienes lista tu documentación base y el tiempo del trámite es compatible con la fecha en que quieres abrir?
Si respondiste 'sí' a casi todas, vas muy bien encaminado. Si hay tres o más en las que dudaste, conviene resolverlas antes de invertir, porque son justo los puntos donde los proyectos se atoran.
Y una vez abierto: los cambios también se avisan
La obligación no termina el día que abres. Todo cambio de propietario, de razón social o denominación, de domicilio, de cesión de derechos, de nuevas líneas de productos o la suspensión de actividades debe comunicarse a la autoridad sanitaria en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que ocurra LGS, art. 202. Dejar pasar ese plazo es una fuente común de sanciones.
Aquí es donde entramos nosotros
En La Consultoría llevamos más de 30 años acompañando a negocios de salud en sus trámites ante la autoridad, tanto federal como estatal. Conocemos la ley, sus reglamentos, la Farmacopea y las normas que aplican a cada giro, y podemos revisar tu proyecto antes de que inviertas, para que abras en regla y a la primera. Nacimos en Monterrey y atendemos proyectos en todo el país, y sumamos herramientas actuales, como listas de verificación digitales y seguimiento de vencimientos, para que nada se te pase.
Fuentes normativas
Este artículo se apoya en las siguientes fuentes oficiales. Toda afirmación regulatoria proviene de ellas; los requisitos específicos pueden actualizarse, por lo que conviene verificarlos en la fuente vigente antes de iniciar un trámite.
- Ley General de Salud (LGS), últimas reformas publicadas en el DOF el 15 de enero de 2026. Artículos citados: 47, 194, 195, 197, 198, 199, 200, 200 Bis, 202, 257, 258, 259, 260, 261, 369, 373.
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud 7.0 (2025). Capítulos citados: I (boticas, droguerías y farmacias) y II (almacenes de depósito y distribución).
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
- NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
- NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
- NOM-177-SSA1-2013, Pruebas para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos de los Terceros Autorizados.
- NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
- NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
- NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
- Reglamento de Insumos para la Salud (reglamenta la LGS en materia de medicamentos y dispositivos médicos).
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
- Normas de servicios de salud: NOM-005-SSA3-2018 (infraestructura y equipamiento de establecimientos para pacientes ambulatorios); NOM-016-SSA3-2012 (infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios especializados); NOM-027-SSA3-2013 (servicios de urgencias); NOM-004-SSA3-2012 (expediente clínico); NOM-045-SSA2-2005 (infecciones nosocomiales); NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 (residuos peligrosos biológico-infecciosos, RPBI).
El trámite se presenta ante COFEPRIS (federal) o ante la autoridad sanitaria de tu estado. Si operas en Nuevo León, la dependencia es la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario (saludnl.gob.mx/regulacion-sanitaria). Los requisitos específicos pueden actualizarse; verifícalos en la fuente vigente antes de iniciar un trámite.