Abrir una farmacia es más sencillo de lo que parece si sabes qué te pide la ley y en qué orden. El problema es que la mayoría de las guías mezclan todo y no distinguen lo esencial: si tu farmacia va a manejar medicamentos controlados o no, porque de eso depende todo el trámite. Aquí tienes el checklist completo, con la norma que respalda cada punto.
Paso 1. Define qué tipo de farmacia vas a operar
La ley clasifica a la farmacia como el establecimiento que comercializa especialidades farmacéuticas, incluidas las que contienen estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, y productos cosméticos y de aseo LGS, art. 257, fr. X. Según lo que vendas, la Farmacopea precisa que una farmacia puede suministrar al menudeo remedios herbolarios, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de aseo y auxiliares para la salud Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 1.1, y tiene prohibido vender alcohol sin desnaturalizar, metanol, bebidas alcohólicas, plaguicidas, sustancias tóxicas y alimentos perecederos Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 1.2.
Paso 2. Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria
Este es el punto que define tu trámite. Si tu farmacia no maneja medicamentos controlados, opera con aviso de funcionamiento LGS, art. 200 Bis. Si maneja estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados, entra en el supuesto de licencia sanitaria LGS, arts. 258 y 198, fr. I.
Si te toca aviso de funcionamiento, debes presentarlo por escrito por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones, con el nombre y domicilio del propietario, el domicilio del establecimiento y la fecha de inicio, los procesos y líneas de productos, una declaración bajo protesta de decir verdad, la clave de la actividad y, en su caso, la cédula profesional del responsable sanitario LGS, art. 200 Bis.
Esta tabla de la Farmacopea te ubica de un vistazo según lo que vas a manejar:
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0, Cap. I, Tabla 1. *Controlados: medicamentos de las fracciones I, II y III del art. 226 de la Ley General de Salud. **Biológicos: hemoderivados, vacunas, sueros y antitoxinas de origen animal o toxoides. Los trámites se presentan por vía electrónica ante COFEPRIS al menos 30 días antes de iniciar operaciones.
Paso 3. Define a tu responsable sanitario
Toda farmacia debe contar con una persona responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos y de la farmacovigilancia LGS, art. 259. Ahora bien, la obligación de dar aviso de responsable sanitario aplica a las farmacias que expenden medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos; en ese caso el responsable debe cumplir el perfil profesional que marca la ley LGS, art. 260, fr. IV. Si no vendes controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley LGS, art. 261. No lo dejes para el final: operar sin responsable cuando la ley lo exige es una falta grave.
Paso 4. Prepara tu local conforme a la Farmacopea
La ley obliga a las farmacias a cumplir la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos LGS, arts. 195, 200, fr. III, y 258. Además, los requisitos de los establecimientos que manejan insumos para la salud y del manejo de esos insumos se desarrollan en el Reglamento de Insumos para la Salud, que reglamenta la Ley General de Salud en esta materia Reglamento de Insumos para la Salud. En la práctica, tu local debe ser independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 4.1.1, contar con un rótulo visible a la entrada con el nombre, giro y horario Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 4.1.3.1, y garantizar las condiciones de conservación de los productos, protegiéndolos del ambiente y de la fauna nociva Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 4.1.6. Ampliamos las áreas requeridas en nuestro artículo dedicado a la infraestructura de una farmacia.
Paso 5. Documentación y programas que te van a pedir
La Farmacopea enumera la documentación que tu establecimiento debe tener disponible. Los principales:
- Plano o diagrama de distribución con las áreas identificadas Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.6.
- Programa de control de fauna nociva, con copia de la licencia del proveedor del servicio Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.7 y 3.7.1.
- Programa anual de capacitación del personal, con registro y evidencia Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.9.
- Programa de calibración de instrumentos de medición, con certificados vigentes y trazables a un patrón nacional o internacional Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.10.
- Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) autorizados Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.16.
- Registro de entradas y salidas con control de caducidades (PEPS/PCPS) Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.17.
Paso 6. Cumple las Normas Oficiales que apliquen
Según tu operación, aplican también Normas Oficiales Mexicanas. Todo establecimiento relacionado con el proceso de medicamentos debe cuidar el etiquetado NOM-072-SSA1-2012, num. 2, y quien distribuye o comercializa medicamentos y vacunas debe operar farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2016, num. 2, lo que conecta con la obligación de tu responsable sanitario LGS, art. 259.
Paso 7. Recuerda que los cambios también se avisan
Una vez abierta, todo cambio de propietario, razón social, domicilio, cesión de derechos, nuevas líneas o la suspensión de actividades debe comunicarse a la autoridad en un plazo no mayor de treinta días hábiles LGS, art. 202.
Autoevaluación: ¿estás listo para abrir?
Respóndete con honestidad. Cada 'no todavía' es un punto a resolver antes de invertir:
- ¿Ya definiste si tu farmacia manejará medicamentos controlados, y por lo tanto si te toca aviso o licencia LGS, arts. 200 Bis, 258?
- ¿Tienes definido a tu responsable sanitario y sabes si cumple el perfil que exige la ley LGS, art. 260?
- ¿Tu local es independiente y cumple los requisitos de infraestructura de la Farmacopea Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 4.1?
- ¿Tienes el plano con las áreas, los programas de calibración, fauna nociva y capacitación, y tus PNOs Farmacopea, Suplemento 7.0, Cap. I, num. 3.6, 3.7, 3.9, 3.10, 3.16?
- ¿Sabes cómo vas a operar la farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2016?
Si respondiste 'sí' a casi todas, estás listo para arrancar el trámite. Si hay varias en duda, resuélvelas primero: es más barato prevenir que corregir después de una verificación.
Aquí es donde entramos nosotros
En La Consultoría llevamos más de 30 años ayudando a abrir farmacias en regla, en Nuevo León y en todo el país. Armamos tu checklist según tu giro exacto, revisamos tu local antes de que inviertas y te acompañamos hasta que abres. Sumamos herramientas actuales, como listas de verificación digitales y recordatorios de vencimientos, para que nada se te pase.
Fuentes normativas
- Ley General de Salud (LGS), últimas reformas DOF 15-01-2026. Artículos citados: 195, 198, 200, 200 Bis, 202, 257, 258, 259, 260, 261.
- Reglamento de Insumos para la Salud (reglamenta la LGS en materia de medicamentos y dispositivos médicos).
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0 (2025). Capítulo I, numerales 1.1, 1.2, 3.6, 3.7, 3.9, 3.10, 3.16, 3.17, 4.1.1, 4.1.3.1, 4.1.6.
- NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
- NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Los costos y plazos exactos del trámite varían por estado y por giro; verifícalos en el portal de la autoridad antes de iniciar. En Nuevo León, ante la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario (saludnl.gob.mx/regulacion-sanitaria).