¿Tu farmacia necesita licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?
Es el punto que define todo el trámite, y depende de si vas a manejar medicamentos controlados o no. Decídelo antes de invertir en el local.
Necesitas licencia sanitaria si manejas
- Medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos
- Vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados
Ley General de Salud, arts. 258 y 198, fr. I.
Basta un aviso de funcionamiento si no los manejas
Se presenta por escrito por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones, con el nombre y domicilio del propietario, el domicilio del establecimiento y la fecha de inicio, los procesos y líneas de productos, una declaración bajo protesta de decir verdad, la clave de la actividad y, en su caso, la cédula del responsable sanitario. LGS, art. 200 Bis.
Los trámites se presentan por vía electrónica ante COFEPRIS. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, Tabla 1.
¿No estás seguro? Cuéntanos qué vas a vender y te lo confirmamos. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
Tu responsable sanitario
Toda farmacia debe contar con una persona responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos y de la farmacovigilancia. LGS, art. 259.
- Si la farmacia expende medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, se da aviso del responsable sanitario y este debe cumplir el perfil profesional que marca la ley. LGS, art. 260, fr. IV.
- Si no vendes controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley. LGS, art. 261.
No lo dejes para el final: operar sin responsable cuando la ley lo exige es una falta grave.
Tu local y tus áreas: lo que pide la Farmacopea
La ley obliga a las farmacias a poseer y cumplir el Suplemento de la Farmacopea, que es tu manual de diseño obligatorio. LGS, arts. 195, 200 fr. III y 258. Esto es lo que revisa un verificador:
- Local independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 4.1.1.
- Rótulo visible a la entrada con el nombre, giro y horario. Num. 4.1.3.1.
- Condiciones de conservación garantizadas, con los productos protegidos del ambiente y de la fauna nociva. Num. 4.1.6.
- Medicamentos de venta con receta separados físicamente de los de libre venta. Num. 4.1.10.
- Termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigente y, si hay productos refrigerados, equipo de refrigeración calificado y de uso exclusivo. Num. 4.1.11 y 4.1.12.
- Mobiliario separado al menos 20 cm del piso y del techo, y servicios sanitarios separados de las áreas de almacenamiento. Num. 4.1.18 y 4.1.20.
- Si manejas controlados: gavetas o áreas de seguridad de material sólido, con cerradura y llave, y libros o sistemas de control autorizados. Num. 6.1 y 6.4.
Tu plano debe identificar cada área: recepción, almacenamiento, atención al público y entrega, archivo, devoluciones, producto no apto para su venta, actividades administrativas, servicios sanitarios y, cuando corresponda, área de preparación (droguerías y farmacias hospitalarias), comedor y seguridad para controlados. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 3.6.
Documentos y programas que te van a pedir
- Plano o diagrama de distribución con las áreas identificadas. Farmacopea, cap. I, num. 3.6.
- Programa de control de fauna nociva, con copia de la licencia del proveedor del servicio. Num. 3.7 y 3.7.1.
- Programa anual de capacitación del personal, con registro y evidencia. Num. 3.9.
- Programa de calibración de instrumentos de medición, con certificados vigentes y trazables. Num. 3.10.
- Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) autorizados. Num. 3.16.
- Registro de entradas y salidas con control de caducidades (PEPS o PCPS). Num. 3.17.
Según tu operación aplican también el etiquetado de medicamentos (NOM-072-SSA1-2012, num. 2) y la farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016, num. 2). Y hay productos que una farmacia no puede vender: alcohol sin desnaturalizar, metanol, bebidas alcohólicas, plaguicidas, sustancias tóxicas y alimentos perecederos. Farmacopea, cap. I, num. 1.2.
Qué hacemos por ti, paso a paso
- Diagnóstico de tu giroDefinimos si vas a manejar controlados y, con eso, si te toca aviso o licencia, antes de que inviertas en el local.
- Responsable sanitarioConfirmamos quién es el responsable y que cumpla el perfil que exige la ley.
- Plano y localRevisamos tu plano y tu local contra la Farmacopea y te decimos qué corregir en el plano, que es cuando sale más barato.
- Expediente, programas y PNOArmamos el expediente del trámite y los programas y procedimientos que te van a pedir.
- Presentación y seguimientoPresentamos el aviso o la solicitud, damos seguimiento y atendemos lo que pida la autoridad en tiempo y forma.
- VerificaciónSi te toca licencia, te preparamos y te acompañamos en la visita de verificación.
- Después de abrirLos cambios de propietario, razón social, domicilio, cesión de derechos o líneas se avisan en un plazo no mayor de treinta días hábiles. LGS, art. 202. Te damos seguimiento de vencimientos para que nada se te pase.
También atendemos farmacia hospitalaria. Cuéntanos tu caso y te decimos qué necesitas.
Cómo trabajamos y qué puedes esperar
Lo que sí
- Trato directo con quien tiene la experiencia, no con un chat bot.
- Alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
- Revisión de tu local antes de que inviertas.
Lo que debes saber
- La licencia o el aviso los recibe la autoridad: nadie puede asegurarte el resultado ni el plazo.
- Los derechos del trámite se pagan a la autoridad; nuestros honorarios cubren el expediente y la gestión.
- No somos la autoridad ni formamos parte de COFEPRIS ni de la Secretaría de Salud.
Preguntas frecuentes sobre abrir una farmacia
¿Mi farmacia necesita licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?
Si no maneja medicamentos controlados, opera con aviso de funcionamiento. Si maneja estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados, entra en el supuesto de licencia sanitaria. LGS, arts. 200 Bis, 258 y 198, fr. I
¿Quién es el responsable sanitario si no vendo medicamentos controlados?
Toda farmacia debe contar con una persona responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos. El aviso de responsable sanitario aplica a las farmacias que expenden estupefacientes o psicotrópicos; si no vendes controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley. LGS, arts. 259, 260 fr. IV y 261
¿Qué áreas debe tener una farmacia?
El plano debe identificar recepción, almacenamiento, atención al público y entrega, archivo, devoluciones, producto no apto para su venta, actividades administrativas y servicios sanitarios, y cuando corresponda área de preparación, comedor y seguridad para controlados. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 3.6
¿Qué documentos y programas me pide la Farmacopea?
Plano de distribución, programa de control de fauna nociva con copia de la licencia del proveedor, programa anual de capacitación, programa de calibración de instrumentos, Procedimientos Normalizados de Operación y registro de entradas y salidas con control de caducidades. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 3.6, 3.7, 3.9, 3.10, 3.16 y 3.17
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda abrir una farmacia en regla?
Los plazos y costos varían por estado y por giro. Los derechos los fija la autoridad y se pagan a ella; nuestros honorarios se cotizan caso por caso, con alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
Ya abrí y voy a cambiar de domicilio o de propietario, ¿qué debo hacer?
Todo cambio de propietario, razón social, domicilio, cesión de derechos, nuevas líneas o la suspensión de actividades debe comunicarse a la autoridad en un plazo no mayor de treinta días hábiles. LGS, art. 202
¿Vas a abrir una farmacia o a regularizar la tuya?
Cuéntanos qué farmacia quieres abrir y te armamos el checklist exacto para tu caso. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
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Fuentes normativas
- Ley General de Salud (LGS), últimas reformas DOF 15-01-2026. Artículos citados: 195, 198, 200, 200 Bis, 202, 257, 258, 259, 260 y 261.
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0 (2025). Capítulo I, Tabla 1 y numerales 1.2, 3.6, 3.7, 3.9, 3.10, 3.16, 3.17, 4.1.1, 4.1.3.1, 4.1.6, 4.1.10, 4.1.11, 4.1.12, 4.1.18, 4.1.20, 6.1 y 6.4.
- NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Los costos y plazos exactos del trámite varían por estado y por giro; verifícalos en el portal de la autoridad antes de iniciar. En Nuevo León, ante la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.