Qué es una validación
Validar es demostrar, con evidencia documentada, que algo funciona de forma consistente para lo que se necesita. No es una opinión ni una promesa: son pruebas. En el marco sanitario, una validación se compone de cuatro calificaciones que se hacen en orden. NOM-059-SSA1-2015, num. 9.6 y 3.26.
- Calificación de diseño (DQ)El diseño propuesto cumple los requisitos desde el papel. NOM-059, num. 9.6.1 y 3.28.
- Calificación de instalación (IQ)Lo instalado corresponde al diseño y a lo que indica el fabricante. NOM-059, num. 9.6.2 y 3.29.
- Calificación de operación (OQ)Funciona dentro de los rangos establecidos. NOM-059, num. 9.6.3 y 3.30.
- Calificación de desempeño (PQ)Se comporta bien de forma consistente en el uso real. NOM-059, num. 9.6.4 y 3.27.
Cuando alguien te ofrece una validación, esas cuatro etapas son lo que debe entregarte: una sin las otras no es una validación completa. En una farmacia o un almacén puede recaer sobre equipos (un refrigerador), instalaciones (una cámara o un área de almacenamiento), sistemas electrónicos (el software de inventarios) y procesos (recepción, almacenamiento o distribución).
Calibración, calificación y validación no son sinónimos. La calibración es de los instrumentos de medición, que deben tener certificado vigente. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 3.10 y 4.1.11. La calificación es del equipo. Cap. I, num. 3.21. La validación es de todo el sistema: la cadena de suministro completa, con la calificación de personal, equipos y áreas. Cap. II, num. 1.3.1.15.1.
Las cinco validaciones que realizamos
Todas están enfocadas a farmacias y almacenes de insumos para la salud, no a fabricantes, y se ordenan dentro de tu Plan Maestro de Validación.
- Mapeo de temperatura y humedad de áreasEstudio que mide cómo se distribuyen la temperatura y la humedad dentro de un área para encontrar los puntos críticos y saber dónde colocar el monitoreo diario. La Farmacopea exige realizarlo en las áreas de conservación. Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.2.8. El reporte debe incluir el perfil de temperatura y humedad, la gestión de riesgos, las especificaciones del etiquetado, la constancia de instrumentos calibrados y los resultados. Num. 1.2.8.2.
- Red fríaCalificación de refrigeradores, congeladores y cámaras, y validación de toda la cadena de frío. Incluye el tiempo máximo de apertura y los tiempos de pérdida y recuperación de condiciones. Cap. II, num. 1.3.1.15.1.3. La operación diaria exige registrar las condiciones por lo menos tres veces al día (cap. I, num. 3.5) y contar con equipo de uso exclusivo y energía alterna para contingencias. Cap. I, num. 4.1.12 y 4.1.13.
- Vehículos de distribución de insumosLos vehículos deben ser exclusivos y estar equipados para monitorear temperatura y humedad. Cap. II, num. 1.3.1.14. Validamos el traslado en las peores condiciones (ruta larga, día caluroso y tiempo máximo) y, cuando se usa paquetería o transporte contratado, el embalaje térmico. Cap. II, num. 1.3.1.15.1.1.
- Sistema de control de inventariosSi un sistema electrónico controla el estatus de tus productos, debe estar validado; con el sistema validado no es necesario separar físicamente el área de cuarentena y la de producto aprobado. Farmacopea, cap. II, num. 3.4.1.1.1. La validación sigue la lógica de las cuatro calificaciones adaptada al software, con control de cambios y manejo de desviaciones. NOM-059, num. 9.13 y 9.6; Farmacopea, cap. II, num. 1.4.1.18 y 1.4.1.19.
- Plan Maestro de Validación (PMV)El documento que especifica todas las actividades de validación del establecimiento, con sus responsables y su calendario: qué se valida, en qué orden, quién lo hace y cuándo se revisa. NOM-059, num. 3.88 y 4.2.22. Normalmente la red fría y las áreas de conservación van primero.
Cómo trabajamos una validación
- Plan Maestro de ValidaciónOrdenamos tus prioridades y definimos qué se valida, en qué orden y con qué calendario.
- ProtocolosRedactamos los protocolos de las cuatro calificaciones y sus criterios de aceptación conforme a la norma vigente y a las condiciones de cada equipo y producto.
- EjecuciónRealizamos las pruebas con instrumentos calibrados y con certificado, en condiciones reales.
- Reporte y evidenciaTe entregamos el reporte completo y el expediente de evidencia documentada, listo para una verificación.
- SeguimientoSi cambia un equipo, un área o el sistema, revisamos si hay que recalificar y mantenemos al día el Plan Maestro.
¿Tu farmacia o almacén está validado?
- ¿Tienes un Plan Maestro de Validación que ordene qué validar y cuándo? NOM-059-SSA1-2015, num. 3.88.
- ¿Tus equipos de frío y tus áreas de conservación están validados con las cuatro calificaciones? NOM-059, num. 9.6.
- ¿Hiciste el mapeo de temperatura y colocaste tus sensores según ese mapeo? Farmacopea, cap. II, num. 1.3.1.10.
- Si tu inventario es electrónico, ¿el sistema está validado? Farmacopea, cap. II, num. 3.4.1.1.1.
- ¿Tienes la evidencia documentada disponible para una verificación?
Si dudaste en dos o más, conviene empezar por el Plan Maestro para no validar a ciegas.
Cómo trabajamos y qué puedes esperar
Lo que sí
- Validaciones para farmacias y almacenes de insumos para la salud, no para fabricantes.
- Trato directo con quien tiene la experiencia, no con un chat bot.
- Alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
Lo que debes saber
- La verificación la hace la autoridad: una validación bien hecha reduce observaciones, pero nadie puede asegurar el resultado de una visita.
- Los protocolos de calificación y sus criterios de aceptación se definen conforme a la norma vigente y a cada equipo y producto.
- No somos la autoridad ni formamos parte de COFEPRIS ni de la Secretaría de Salud.
Preguntas frecuentes sobre validaciones
¿Qué diferencia hay entre calibración, calificación y validación?
La calibración es de los instrumentos de medición, que deben tener certificado vigente y trazable. La calificación es del equipo e incluye demostrar con documentación que funciona dentro del rango que necesita el producto. La validación es de todo el sistema: la cadena de suministro completa, con la calificación del personal, los equipos y las áreas. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, num. 3.10, 3.21 y 4.1.11; cap. II, num. 1.3.1.15.1
¿Mi farmacia o almacén está obligado a validar?
Si manejas productos que requieren temperatura controlada, la cadena de suministro debe estar validada; y si un sistema electrónico controla el estatus de tus productos, ese sistema debe estar validado. Además, el mapeo de temperatura y humedad se exige en las áreas de conservación. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.15.1, 3.4.1.1.1 y 1.2.8
¿Qué es el Plan Maestro de Validación y por qué conviene empezar por ahí?
Es el documento que especifica todas las actividades de validación del establecimiento, con sus responsables y su calendario. Sirve para no validar a ciegas: ordena las prioridades, normalmente la red fría y las áreas de conservación primero, y deja constancia ante una verificación de que tu enfoque es planeado. NOM-059-SSA1-2015, num. 3.88 y 4.2.22
¿Validan equipos o procesos de fabricantes?
No. Nuestras validaciones están enfocadas a farmacias y almacenes de insumos para la salud.
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda una validación?
Depende de qué se valida, del tamaño de las áreas y del número de equipos. Cotizamos caso por caso, con alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
¿Atienden establecimientos fuera de Monterrey?
Sí. Tenemos base en Monterrey y Nuevo León y cobertura nacional. Cuéntanos dónde está tu establecimiento y lo coordinamos.
¿No sabes por dónde empezar a validar?
Cuéntanos de tu farmacia o almacén y armamos tu Plan Maestro de Validación. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
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Fuentes normativas
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0 (2025). Capítulo I, numerales 3.5, 3.10, 3.21, 4.1.11, 4.1.12 y 4.1.13. Capítulo II, numerales 1.2.8, 1.2.8.2, 1.3.1.10, 1.3.1.14, 1.3.1.15.1 (incluidos .1 y .3), 1.4.1.9, 1.4.1.18, 1.4.1.19 y 3.4.1.1.1.
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Numerales 3.26 a 3.30 y 9.6 (calificaciones DQ, IQ, OQ y PQ), 3.88 y 4.2.22 (Plan Maestro de Validación) y 9.13 (validación de sistemas computacionales).
Los protocolos técnicos de calificación (IQ, OQ, PQ) y sus criterios de aceptación deben definirse conforme a la norma vigente y a las condiciones de cada equipo y producto.