¿Tu almacén necesita licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?
Es la primera decisión del proyecto y define todo lo demás: el expediente, los tiempos y la visita de la autoridad. La ley la resuelve según los productos que vas a manejar.
Necesitas licencia sanitaria si manejas
- Medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos
- Vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados
Ley General de Salud, arts. 258 y 198, fr. I. También se necesita una licencia nueva cuando el almacén cambia de ubicación (art. 373). La licencia implica una visita de verificación a las instalaciones antes de operar.
Basta un aviso de funcionamiento si no manejas esos productos
El aviso se presenta por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones y lleva los datos del propietario, del establecimiento y, en su caso, del responsable sanitario. LGS, art. 200 Bis.
Confírmalo según tu giro antes de invertir en el local: operar con el trámite equivocado detiene la apertura.
¿No estás seguro? Cuéntanos qué productos vas a manejar y te lo confirmamos. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
Qué hacemos por ti, paso a paso
- Diagnóstico del proyectoRevisamos giro, productos, ubicación y plano, y te confirmamos si te toca licencia o aviso antes de que inviertas en obra.
- Responsable sanitarioDefinimos contigo a la persona que firmará ante la autoridad y verificamos que cumpla el perfil que pide la ley. LGS, arts. 259 y 260.
- Expediente del trámiteIntegramos la documentación y los formatos y los revisamos contra la norma para evitar prevenciones.
- Presentación y seguimientoPresentamos el trámite, le damos seguimiento y atendemos las prevenciones de la autoridad en tiempo y forma.
- Preparación de la visita de verificaciónRevisamos instalaciones y sistema de calidad contra la Farmacopea y la NOM-059 antes de que llegue el verificador.
- Acompañamiento en la visitaTe acompañamos durante la verificación y atendemos las observaciones que resulten.
- Después de la licenciaAvisos de modificación, seguimiento de vencimientos y auditorías de actualización para que sigas en regla. Los cambios de propietario, razón social, domicilio o líneas se avisan en un plazo no mayor de treinta días hábiles. LGS, art. 202.
Qué revisa la autoridad en un almacén de distribución
La autoridad no solo mira papeles: revisa las instalaciones y el sistema de calidad. Estos son algunos puntos concretos, cada uno con su fuente.
- Separación física de piso a techo cuando conviven varias razones sociales o giros en el mismo predio. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.1.
- Rótulo a la entrada con razón social, giro, horario y nombre y cédula del responsable sanitario. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.6.
- Instrumentos de medición con certificado de calibración vigente, ubicados según el mapeo de temperatura. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.10.
- Servicios sanitarios separados físicamente de las áreas de almacenamiento. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.13.
- Cadena de suministro validada cuando hay productos de temperatura controlada, incluida la calificación de personal, equipos y áreas. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. II, num. 1.3.1.15.1.
- Sistema de Gestión de Calidad y buenas prácticas de almacenamiento y distribución. NOM-059-SSA1-2015, num. 1.2 y 5.
- Farmacovigilancia operando. NOM-220-SSA1-2016, num. 2.
Las observaciones que más se repiten en la verificación de un almacén: termómetros o higrómetros sin certificado de calibración vigente, producto rechazado que no está separado físicamente del inventario, red fría sin validar y sanitarios comunicados con las áreas de almacenamiento. Ninguna es difícil de resolver si se contempla desde el plano; todas son caras de corregir después de construir.
Las validaciones que suelen acompañar a un almacén
La Farmacopea y la NOM-059 piden calificar y validar equipos, áreas, sistemas y procesos. Cada validación se compone de cuatro calificaciones: diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ). Las realizamos para farmacias y almacenes:
- Mapeo de temperatura y humedad de áreas
- Red fría
- Vehículos de distribución de insumos
- Sistema de control de inventarios (sistema electrónico)
- Plan Maestro de Validación, el documento que ordena y prioriza todas las validaciones del establecimiento
Si tu proyecto incluye red fría, conviene planear su validación desde el diseño del almacén.
Cómo trabajamos y qué puedes esperar
Lo que sí
- Trato directo con quien tiene la experiencia, no con un chat bot.
- Alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
- Seguimiento de vencimientos para que nunca te agarren desprevenido.
Lo que debes saber
- La licencia la otorga la autoridad: nadie puede asegurarte el resultado ni el plazo.
- Los derechos del trámite se pagan a la autoridad; nuestros honorarios cubren el expediente y la gestión.
- No somos la autoridad ni formamos parte de COFEPRIS ni de la Secretaría de Salud.
Preguntas frecuentes sobre la licencia de almacén
¿Mi almacén necesita licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?
Necesita licencia si maneja medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados; si no maneja esos productos, opera con aviso de funcionamiento. Conviene confirmarlo según tu giro antes de invertir en el local. LGS, arts. 258, 198 y 200 Bis
¿Quién puede ser el responsable sanitario de un almacén?
La ley pide un perfil profesional definido: farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesión afín, y admite también al químico industrial. Es quien responde por la identidad, pureza y seguridad de los productos y por la farmacovigilancia. LGS, arts. 259 y 260
¿La autoridad visita el almacén antes de otorgar la licencia?
Sí. La licencia implica una visita de verificación a las instalaciones antes de operar, en la que se revisan las instalaciones y el sistema de calidad. Nosotros te preparamos para esa visita y te acompañamos durante ella.
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda el trámite?
Los plazos y costos varían por estado y por giro. Los derechos los fija la autoridad y se pagan a ella; nuestros honorarios se cotizan caso por caso, con alcance cerrado y costo claro antes de empezar. Al iniciar confirmamos los derechos y requisitos vigentes en el portal de la autoridad.
¿Atienden almacenes fuera de Monterrey?
Sí. Tenemos base en Monterrey y Nuevo León y cobertura nacional. En Nuevo León la dependencia es la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, con la que trabajamos de cerca.
Ya tengo licencia y voy a cambiar algo, ¿qué debo hacer?
Todo cambio de propietario, razón social, domicilio, cesión de derechos, nuevas líneas o suspensión de actividades debe comunicarse a la autoridad en un plazo no mayor de treinta días hábiles; si el almacén cambia de ubicación, se necesita una licencia nueva. LGS, arts. 202 y 373
¿Vas a abrir o regularizar un almacén de distribución?
Cuéntanos tu proyecto y te decimos qué trámite te toca y qué conviene resolver antes de construir. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
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Fuentes normativas
- Ley General de Salud (LGS), últimas reformas DOF 15-01-2026. Artículos citados: 198, 200 Bis, 202, 258, 259, 260 y 373.
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0 (2025). Capítulo II (almacenes de depósito y distribución), numerales 1.3.1.1, 1.3.1.6, 1.3.1.10, 1.3.1.13 y 1.3.1.15.1.
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Numerales 1.2 y 5.
- NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Numeral 2.
Los plazos y costos del trámite varían por estado y por giro; verifícalos en el portal de la autoridad antes de iniciar.