¿Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria? Depende del riesgo
Es la primera bifurcación de cualquier negocio de salud, y equivocarse aquí arrastra errores en todo lo demás. La ley separa los establecimientos según el riesgo sanitario de lo que hacen: los de mayor riesgo requieren una autorización previa, la licencia sanitaria, y los de riesgo bajo o mediano solo avisan que están operando. LGS, arts. 368 y 373.
Necesitas licencia sanitaria si
- Procesas medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, vacunas, sueros, toxoides o hemoderivados. LGS, arts. 198 y 373.
- Elaboras medicamentos o preparas mezclas para administrarse por vía intravenosa (centros de mezcla). LGS, art. 198.
- Practicas actos quirúrgicos u obstétricos o das servicios de hemodiálisis. LGS, art. 198, fr. V.
- Cambias de ubicación un establecimiento que ya tiene licencia: necesitas una nueva. LGS, art. 373.
Basta un aviso de funcionamiento si no requieres autorización sanitaria
En la práctica, una farmacia o un consultorio de bajo riesgo opera con aviso. Se presenta por escrito por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones, con los datos del propietario y del establecimiento, los procesos y líneas de productos, una declaración bajo protesta de decir verdad, la clave de la actividad y, en su caso, la cédula del responsable sanitario. LGS, art. 200 Bis.
Los trámites se presentan por vía electrónica ante COFEPRIS. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, Tabla 1.
En farmacias y boticas, la Farmacopea lo resume así:
- Sin controlados ni biológicos: aviso de funcionamiento.
- Con controlados o con biológicos: licencia sanitaria, especificando lo autorizado, más aviso de responsable sanitario.
- Droguería o farmacia homeopática que prepara magistrales y oficinales: licencia sanitaria más aviso de responsable sanitario.
- Farmacia hospitalaria: aviso de responsable sanitario y licencia según las líneas de actividad. Farmacopea, Suplemento 7.0, cap. I, Tabla 1; LGS, arts. 258 y 198, fr. I.
Controlados son los medicamentos de las fracciones I, II y III del artículo 226 de la LGS. Biológicos son los hemoderivados, vacunas, sueros y antitoxinas de origen animal y los toxoides.
Operar con el trámite equivocado no es un tecnicismo. Te expone a sanciones que van desde multa hasta clausura (LGS, art. 417), y la autoridad puede ordenar la suspensión de actividades como medida de seguridad. LGS, art. 404, fr. VII. Por eso conviene confirmar tu trámite antes de invertir en el local.
¿No sabes cuál te toca? Cuéntanos tu giro y te lo confirmamos. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
Tu responsable sanitario: qué hace y quién puede serlo
La ley exige que los establecimientos que manejan medicamentos e insumos para la salud cuenten con una persona responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos y de la farmacovigilancia, que es la vigilancia de las reacciones adversas y los problemas de seguridad de los medicamentos. LGS, art. 259. En consultorios y clínicas, el aviso de funcionamiento debe señalar también al responsable sanitario. LGS, art. 47. Es la persona que responde ante la autoridad por el cumplimiento sanitario del establecimiento.
Quién puede serlo
El perfil depende del tipo de establecimiento. LGS, art. 260.
- Fábricas y laboratorios, almacenes de acondicionamiento y centros de mezcla: farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesión afín. Art. 260, fr. I.
- Droguerías: esos mismos perfiles o un médico. Art. 260, fr. III.
- Farmacias y boticas: el aviso de responsable sanitario aplica cuando expenden estupefacientes o psicotrópicos; si no manejan controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley. Arts. 260, fr. IV, y 261.
Cómo se da de alta
El titular del establecimiento designa a la persona que cumple el perfil y presenta ante la autoridad el aviso de responsable sanitario. LGS, art. 259. Es un aviso, una notificación a la autoridad, no una autorización que requiera una visita de verificación previa.
Lo que más tiempo toma es conseguir a la persona con el perfil correcto y reunir su documentación, principalmente su título y su cédula profesional. Los tiempos exactos varían, así que se confirman en el portal correspondiente antes de iniciar.
El riesgo de operar sin responsable vigente. Si tu establecimiento debe tener uno y opera sin él, por ejemplo porque el anterior renunció y no nombraste sustituto, quedas expuesto en cualquier visita de verificación. La falta se sanciona con multa de dos mil hasta seis mil veces la UMA, que en 2026 equivale a 117.31 pesos diarios, es decir, de alrededor de 234,600 a 703,900 pesos, sin contar el riesgo de suspensión de actividades. LGS, art. 420, en relación con los arts. 259 y 260. Por eso conviene tener el relevo listo antes de que el actual se vaya.
Los cambios se avisan en treinta días hábiles
La obligación con la autoridad no termina el día de la apertura. Todo cambio de propietario, de razón social o denominación, de domicilio, la cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o la suspensión de actividades debe comunicarse a la autoridad sanitaria en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que ocurra. LGS, art. 202. No son días naturales, y cuentan desde que se dio el cambio, no desde que te acuerdas.
- Compraste el establecimiento de otra persona: cambio de propietario.
- Cambió el nombre legal con el que está registrada la empresa: razón social o denominación.
- Te mudaste: cambio de domicilio. Un cambio de ubicación puede implicar una nueva licencia sanitaria. LGS, art. 373.
- Renunció tu responsable sanitario y contrataste a otro: cambio de responsable. El sustituto debe cumplir el perfil que pide la ley. LGS, arts. 259 y 260.
- Empezaste a vender una línea nueva, como material de curación, o suspendiste actividades.
Omitir estos avisos se sanciona administrativamente: la violación al artículo que obliga a avisar los cambios se ubica entre las que se sancionan con multa de hasta dos mil veces la UMA, alrededor de 234,600 pesos con la UMA de 2026. LGS, art. 419, en relación con el art. 202. Avisar a tiempo siempre sale más barato que regularizar después.
Autoevaluación: ¿estás cubierto?
- ¿Vas a manejar medicamentos controlados, vacunas, sueros o hemoderivados, o a elaborar medicamentos o mezclas? Entonces te toca licencia sanitaria. LGS, arts. 198 y 258.
- ¿Ninguna de esas? Muy probablemente es aviso de funcionamiento, pero confírmalo según tu giro. LGS, art. 200 Bis.
- ¿Tu tipo de establecimiento exige responsable sanitario y ya sabes quién será? LGS, arts. 47, 259 y 260.
- ¿Esa persona cumple el perfil profesional que pide la ley para tu giro? LGS, art. 260.
- ¿Tu responsable está vigente ante la autoridad, o quedó desactualizado tras un cambio? LGS, arts. 259 y 202.
- ¿Tienes previsto un relevo para no quedarte sin responsable si el actual renuncia?
- ¿Cambiaste de domicilio, de propietario o de razón social, o agregaste líneas nuevas, y ya lo avisaste? LGS, art. 202.
Si dudaste en alguna, conviene resolverlo antes de que lo haga notar una verificación.
Qué hacemos por ti, paso a paso
- Diagnóstico de tu giroDefinimos si te toca aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, antes de que presentes el trámite equivocado.
- Perfil del responsable sanitarioConfirmamos qué perfil exige la ley para tu tipo de establecimiento y que la persona que propones lo cumpla.
- Expediente y presentaciónReunimos la documentación, incluidos el título y la cédula del responsable, y presentamos el aviso o la solicitud ante la autoridad.
- SeguimientoDamos seguimiento y atendemos lo que pida la autoridad en tiempo y forma.
- Cambios y vencimientosCuando cambia el propietario, el domicilio, la razón social o el responsable, presentamos el aviso dentro del plazo de treinta días hábiles y usamos recordatorios de vencimientos para que ningún plazo se te pase. LGS, art. 202.
- RegularizaciónSi ya se te pasó un plazo o operas con un responsable desactualizado, te ayudamos a regularizarlo.
Llevamos más de 30 años gestionando avisos, responsables sanitarios y modificaciones ante la autoridad sanitaria. Cuéntanos tu caso y te decimos qué necesitas.
Lo que dicen quienes ya lo hicieron
Reseñas públicas en Google, publicadas con la autorización de quienes las escribieron.
“Agradezco el apoyo de la Consultoría en la renovación que tuvimos de nuestra Licencia Sanitaria, en todo momento brindaron su experiencia en este proceso y en casi los dos años, sus visitas fueron constantes y aportaron avance en cada una de ellas. En la Auditoría estuvieron desde el primer día y en los días consecutivos fue primordial el conocimiento aportado para tener un buen resultado en esta parte crucial del proceso. Muy recomendada para este tipo de trámites.”
Responsable sanitario
“Súper recomendable, excelente asesoría y experiencia, nos apoyaron muchísimo en el trámite de licencia y todos los trámites de regulación en Alpilo y Regiofarma.”
Contralor de almacén de medicamentos, Alpilo
Cómo trabajamos y qué puedes esperar
Lo que sí
- Trato directo con quien tiene la experiencia, no con un chat bot.
- Alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
- Recordatorios de vencimientos para que no se te pase un plazo.
Lo que debes saber
- El aviso o la licencia los recibe la autoridad: nadie puede asegurarte el resultado ni el plazo.
- Los derechos del trámite se pagan a la autoridad; nuestros honorarios cubren el expediente y la gestión.
- No somos la autoridad ni formamos parte de COFEPRIS ni de la Secretaría de Salud.
Preguntas frecuentes sobre el aviso y el responsable sanitario
¿Cuál es la diferencia entre el aviso de funcionamiento y la licencia sanitaria?
La ley los separa por nivel de riesgo. Los establecimientos de alto riesgo, como los que manejan medicamentos controlados, vacunas, sueros o hemoderivados, elaboran medicamentos o practican actos quirúrgicos, requieren licencia sanitaria, que es una autorización previa. Los que no requieren autorización sanitaria solo presentan un aviso de funcionamiento. LGS, arts. 198, 200 Bis, 368 y 373
¿Con cuánta anticipación debo presentar el aviso de funcionamiento?
Por escrito y por lo menos treinta días antes de iniciar operaciones. LGS, art. 200 Bis
¿Quién puede ser responsable sanitario?
Depende del tipo de establecimiento. En fábricas, laboratorios, almacenes de acondicionamiento y centros de mezcla debe ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesión afín; en droguerías también puede ser médico. En farmacias y boticas el aviso de responsable sanitario aplica si expenden estupefacientes o psicotrópicos; si no manejan controlados, el propietario es el responsable en los términos de la ley. LGS, arts. 260 y 261
¿Cómo se da de alta un responsable sanitario?
El titular del establecimiento designa a la persona que cumple el perfil y presenta ante la autoridad el aviso de responsable sanitario, con su título y su cédula profesional. Es un aviso, no una autorización que requiera una visita de verificación previa. Los tiempos exactos se confirman en el portal de la autoridad antes de iniciar. LGS, art. 259
Mi responsable sanitario renunció, ¿qué debo hacer?
Designa cuanto antes a un sustituto que cumpla el perfil que pide la ley y avisa a la autoridad dentro de los treinta días hábiles siguientes al cambio. Operar sin responsable vigente cuando la ley lo exige se sanciona con multa de dos mil hasta seis mil veces la UMA. LGS, arts. 202, 259, 260 y 420
¿Qué pasa si no aviso un cambio de domicilio, de propietario o de razón social?
Es una violación al artículo que obliga a avisar los cambios y se ubica entre las que se sancionan con multa de hasta dos mil veces la UMA, alrededor de 234,600 pesos con la UMA de 2026. El monto exacto depende de la resolución de la autoridad en cada caso. LGS, arts. 202 y 419
¿Qué pasa si opero con el trámite equivocado?
Operar sin la autorización que corresponde te expone a sanciones que van desde multa hasta clausura, y la autoridad puede ordenar la suspensión de actividades como medida de seguridad. LGS, arts. 417 y 404, fr. VII
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda?
Los plazos y costos varían por estado y por giro. Los derechos los fija la autoridad y se pagan a ella; nuestros honorarios se cotizan caso por caso, con alcance cerrado y costo claro antes de empezar.
¿Necesitas dar un aviso, nombrar o cambiar a tu responsable sanitario?
Cuéntanos tu giro y tu caso y te decimos qué trámite te toca y en qué plazo. La primera asesoría para orientarte es sin costo.
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Fuentes normativas
- Ley General de Salud (LGS), últimas reformas DOF 15-01-2026. Artículos citados: 47, 198, 200 Bis, 202, 226, 258, 259, 260, 261, 368, 373, 404, 417, 419 y 420.
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos 7.0 (2025). Capítulo I, Tabla 1.
- INEGI, valor de la Unidad de Medida y Actualización (UMA) para 2026: 117.31 pesos diarios. Las cifras en pesos son aproximadas y de referencia.
Los costos y plazos exactos del trámite varían por estado y por giro; verifícalos en el portal de la autoridad antes de iniciar. El monto exacto de una multa lo fija la autoridad en cada caso, con una resolución fundada y motivada.